7 bước xây dựng hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm là quá trình thiết lập và duy trì một Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong phòng xét nghiệm y tế. QMS giúp đảm bảo phòng xét nghiệm cung cấp các kết quả chính xác, đáng tin cậy và kịp thời. Hãy cùng LABPROCON tìm hiểu cách xây dựng hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm trong bài viết sau!

Lợi ích của việc xây dựng hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm

Xây dựng hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm mang lại rất nhiều lợi ích quan trọng, bao gồm:

• Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm

• Tăng cường sự tin tưởng của khách hàng

• Giảm thiểu rủi ro pháp lý

• Nâng cao hiệu quả hoạt động của phòng xét nghiệm

Các tiêu chuẩn áp dụng cho hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm

Quyết định 2429/QĐ-BYT

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn áp dụng cho hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm là Quyết định 2429/QĐ-BYT. Bộ tài liệu được chia thành 12 chương tương ứng với 12 thành tố của hệ thống QLCL cụ thể như sau:

• Chương I: Tổ chức quản lý

• Chương II: Tài liệu và hồ sơ

• Chương III: Quản lý nhân sự

• Chương IV: Dịch vụ khách hàng

• Chương V: Quản lý trang thiết bị

• Chương VI: Đánh giá nội bộ

• Chương VII: Quản lý mua sắm thiết bị, vật tư, hóa chất

• Chương VIII: Quản lý quá trình xét nghiệm

• Chương IX: Quản lý thông tin

• Chương X: Sự không phù hợp, HĐKP, HĐPN

• Chương XI: Cải tiến liên tục

• Chương XII: Cơ sở vật chất và an toàn

ISO 15189:2022

Ngoài ra, tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất được áp dụng cho hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm là ISO 15189:2022. Tiêu chuẩn này được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành ngày 8/12/2022 để thay thế cho phiên bản ISO 15189:2012. Về nội dung không có quá nhiều thay đổi, tuy nhiên lại có sự thay đổi lớn về cấu trúc hệ thống tài liệu.

Các tiêu chuẩn áp dụng cho hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm như thế nào?

Dưới đây là 7 bước để bạn xây dựng QMS cho phòng xét nghiệm (PXN):

Tự đánh giá thực trạng phòng xét nghiệm

Bước đầu tiên và quan trọng nhất là đánh giá thực trạng của PXN. Việc tự đánh giá cần được thực hiện một cách khách quan, toàn diện và có sự tham gia của tất cả các nhân sự:

• Phạm vi đánh giá: Đánh giá tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ xét nghiệm, bao gồm:

  • Nhân sự: Trình độ chuyên môn, kỹ năng, thái độ phục vụ,...

  • Cơ sở vật chất: Trang thiết bị, dụng cụ, môi trường làm việc,...

  • Hệ thống tài liệu: Sự đầy đủ, cập nhật, dễ hiểu và dễ truy cập của các tài liệu

  • Quản lý chất lượng: Đánh giá hiệu quả của việc kiểm soát chất lượng

• Phương pháp đánh giá:

  • Sử dụng bảng hỏi, phiếu khảo sát

  • Phỏng vấn trực tiếp các bên liên quan (nhân viên, khách hàng, ban lãnh đạo)

  • Quan sát và ghi nhận hoạt động của phòng xét nghiệm

• Tạo kết quả đánh giá dựa dựa vào những thông tin trên

Lập kế hoạch xây dựng QMS

Dựa trên kết quả tự đánh giá, phòng xét nghiệm sẽ lập kế hoạch chi tiết cho việc xây dựng và áp dụng QMS.

• Xác định mục tiêu: Mục tiêu cần cụ thể, đo lường được, khả thi, phù hợp với định hướng phát triển chung của phòng xét nghiệm. Ví dụ: Đạt chứng chỉ ISO 15189:2022 trong vòng 12 tháng

• Xác định phạm vi áp dụng: Có thể triển khai cho toàn bộ hoạt động của phòng xét nghiệm hoặc chỉ một số quy trình, dịch vụ cụ thể

• Lập kế hoạch hành động: 

  • Phân công trách nhiệm cụ thể cho từng cá nhân, bộ phận

  • Xác định rõ ràng nguồn lực cần thiết (nhân lực, tài chính, thời gian)

  • Thiết lập mốc thời gian hoàn thành cho từng công việc

• Lập kế hoạch đào tạo: 

  • Xác định nhu cầu đào tạo cho từng đối tượng (lãnh đạo, nhân viên)

  • Lựa chọn hình thức đào tạo phù hợp (đào tạo nội bộ, đào tạo bên ngoài)

  • Xây dựng tài liệu đào tạo

Tổ chức đào tạo

Tất cả nhân viên của phòng xét nghiệm cần được đào tạo về QMS. Nội dung đào tạo bao gồm:

• Kiến thức về QMS: Giới thiệu về các tiêu chuẩn chất lượng, yêu cầu của hệ thống, lợi ích của việc áp dụng QMS.

• Kỹ năng áp dụng QMS: 

  • Hướng dẫn sử dụng các biểu mẫu, quy trình, tài liệu của QMS

  • Kỹ năng kiểm soát chất lượng, xử lý lỗi, phân tích và cải tiến hệ thống

Đối với các phòng ban khác, phòng xét nghiệm cần tiến hành đào tạo các tài liệu đã phân phối để các bộ phận liên quan áp dụng.

Xây dựng hệ thống tài liệu

Hệ thống tài liệu của QMS bao gồm các tài liệu mô tả các quy trình, thủ tục và hướng dẫn của phòng xét nghiệm. Hệ thống tài liệu cần đảm bảo:

• Đầy đủ: Bao gồm đầy đủ các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu cần thiết

• Cập nhật: Phản ánh chính xác thực trạng hoạt động của phòng xét nghiệm, được rà soát và cập nhật định kỳ

• Dễ hiểu: Trình bày logic, khoa học, ngôn từ đơn giản, dễ hiểu

• Dễ truy cập: Tài liệu được lưu trữ và quản lý một cách khoa học, đảm bảo mọi thành viên trong phòng xét nghiệm đều có thể tiếp cận dễ dàng khi cần thiết.

Triển khai hệ thống chất lượng

Sau khi hệ thống tài liệu được xây dựng, phòng xét nghiệm cần tiến hành triển khai áp dụng:

• Ban hành tài liệu: Tài liệu sau khi được phê duyệt cần được ban hành chính thức và phổ biến đến tất cả các bộ phận, cá nhân liên quan

• Áp dụng thử nghiệm: Có thể lựa chọn một số quy trình, dịch vụ để áp dụng thử nghiệm trước khi triển khai trên diện rộng

Triển khai hệ thống chất lượng

Đánh giá nội bộ

Đánh giá nội bộ là quá trình đánh giá hiệu quả của QMS. Đánh giá nội bộ nên được thực hiện định kỳ, ít nhất một lần một năm:

• Mục tiêu: Đánh giá hiệu lực và hiệu quả của việc áp dụng QMS; Phát hiện sai sót và đề xuất biện pháp khắc phục, phòng ngừa.

• Lập kế hoạch đánh giá: Xác định rõ mục tiêu, phạm vi, đối tượng, thời gian, thành phần nhóm đánh giá và phương pháp đánh giá

• Thực hiện đánh giá: Thu thập bằng chứng khách quan thông qua phỏng vấn, kiểm tra tài liệu, quan sát thực tế

• Báo cáo kết quả: Tổng hợp kết quả đánh giá, phân tích điểm mạnh, điểm yếu, đề xuất biện pháp cải tiến

Đánh giá bên ngoài

Đánh giá bên ngoài là quá trình đánh giá QMS của phòng xét nghiệm bởi một tổ chức độc lập. Đánh giá bên ngoài là cần thiết để:

• Khẳng định chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm với khách hàng và đối tác

• Nâng cao uy tín, thương hiệu của phòng xét nghiệm

• Tạo thuận lợi trong việc tham gia đấu thầu, mở rộng thị trường

12 thành tố của mô hình quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong phòng xét nghiệm (PXN) là yếu tố then chốt để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, đáng tin cậy và kịp thời. Theo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Mỹ), một QMS toàn diện bao gồm 12 thành tố chính:

• Tổ chức: Hệ thống quản lý và cơ cấu tổ chức cần phù hợp với nhau, đồng thời đạt được sự cam kết của lãnh đạo để triển khai, theo dõi các hoạt động trong QMS

• Nhân sự: Nhân sự là một thành tố quan trọng của mỗi PXN, các hoạt động nhân sự bao gồm: tuyển dụng, đào tạo, đánh giá năng lực và duy trì hồ sơ nhân viên.

• Thiết bị: Cần quản lý thiết bị theo từng bước: lựa chọn, lắp đặt, vận hành, bảo dưỡng, hiệu chuẩn và sửa chữa thiết bị.

• Mua sắm và kiểm kê hóa chất, vật tư: Lựa chọn, mua sắm, sử dụng, bảo quản và kiểm kê hóa chất, vật tư đảm bảo chất lượng.

• Kiểm soát quá trình: Kiểm soát chất lượng xét nghiệm (nội kiểm, ngoại kiểm), quản lý mẫu thích hợp và đánh giá, phê duyệt phương pháp xét nghiệm.

• Quản lý thông tin: Thông tin của PXN cần được quản lý và lưu trữ chặt chẽ để đảm bảo tính chính xác, tính bảo mật và dễ tiếp cận đối với nhân viên PTN.

• Tài liệu và hồ sơ: Kiểm soát tài liệu gồm: định dạng tài liệu, xây dựng, chỉnh sửa, phê duyệt, phổ biến và theo dõi. Kiểm soát hồ sơ: gồm lưu giữ, bảo quản, tiếp cận, sửa đổi, hủy bỏ.

• Quản lý sự không phù hợp: Sự không phù hợp là một sự kiện không mong muốn hoặc sai lệch xảy ra trong quá trình hoạt động của PXN. PXN cần có biện pháp phát hiện, xử lý sự không phù hợp để tránh tái diễn trong tương lai.

• Đánh giá: Đánh giá là một công cụ kiểm tra hoạt động của PXN và so sánh với các tiêu chuẩn chất lượng hoặc hoạt động của các PXN khác. PXN cần đánh giá nội bộ và bên ngoài để tìm ra điểm chưa phù hợp và có biện pháp khắc phục.

• Cải tiến liên tục: Cải tiến liên tục giúp PXN phát hiện lỗi và sửa đổi lỗi, các công cụ có thể Sử dụng gồm: PDCA, Lean, Six Sigma,...

• Dịch vụ khách hàng: Ngoài việc đáp ứng yêu cầu của khách hàng, PXN cũng cần tiếp nhận phản hồi và cải thiện chất lượng dịch vụ.

• Cơ sở vật chất và an toàn: PXN cần đảm bảo điều kiện phòng thí nghiệm, khu vực lấy mẫu, bảo quản mẫu, khu vực thay đồ tuân thủ các quy định về an toàn sinh học và an ninh sinh học. 

12 thành tố của hệ thống quản lý chất lượng (theo CLSI-Mỹ) 

Xây dựng hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm đang dần trở thành xu hướng tất yếu trong hoạch định phát triển của các phòng xét nghiệm nhằm gia tăng trải nghiệm và sự hài lòng khách hàng. LABPROCON hiểu rõ những thách thức trong quá trình định hướng và xây dựng hệ thống chất lượng cho phòng xét nghiệm. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết đồng hành cùng bạn, cung cấp giải pháp toàn diện và hiệu quả, giúp phòng xét nghiệm của bạn đạt được các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.

Công ty TNHH Tư vấn giải pháp Phòng xét nghiệm LABPROCON 

"Đổi mới sáng tạo - Chuẩn mực trong từng kết quả”

Địa chỉ: 177F Lũy Bán Bích, phường Hiệp Tân, quận Tân Phú, TP.HCM

Hotline: 0915.595.459 - 0975.050.587

Email: contact@labprocon.vn

Facebook: https://www.facebook.com/xetnghiemLabprocon/

Website: https://labprocon.vn/

LABPROCON luôn đồng hành và sẵn sàng hỗ trợ Quý Khách!